2025-08-21

一、政策东风：审批提速为AI医疗创新按下“快进键”2025年7月，国家药监局发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（2025年第63号）是核心推动力。它针对AI医疗器械明确提出了两条关键措施：简化创新审查：对具有显著临床应用价值的国内首创、国际领先高端医疗器械，优化创新审查程序，加强前期指导，降低企业研发的不确定性。加速迭代更新：明确“简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求”。这意味着AI医疗产品的算法优化和迭代无需重复提交全套临床数据，显著降低了企业的合规成本和时间

 

2025-08-20

2025年8月22日至24日，我国医疗器械与健康产业领域两大重要展会——第53届中国国际医疗器械（山东）博览会与2025广州医疗与健康产业博览会分别于济南和广州两地同期召开。这一行业盛况不仅体现了我国医疗健康产业的蓬勃活力，更彰显了医疗AI创新技术正在成为推动行业发展的核心动力。作为中国医疗AI（Chinese Medical AI）领域的重要倡导者和数字基建者，CMAI.CN观察到，本届双展呈现出以下显著特征：一、AI赋能医疗成为展会主线无论是山东医博会6万平方米展区中1800家企业展示的智慧影像诊断、AI辅助手术系统，还是广州医博会3万平方米展

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